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顯微技術(shù)法不溶性微粒檢查檢測(cè)儀操作注意事項(xiàng)【胤煌科技】

更新時(shí)間:2022-09-27      點(diǎn)擊次數(shù):940


顯微計(jì)數(shù)法作為藥典中經(jīng)典流傳的不溶性微粒檢查檢測(cè)方法,雖然目前由于操作繁瑣而使得其應(yīng)用受限,但藥典中仍然將其列為最終判定方法。接下來(lái)胤煌科技(YinHuang Technology)將為大家介紹顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢查檢測(cè)操作注意事項(xiàng)。

中國(guó)藥典2020版中指出:當(dāng)光阻法測(cè)定結(jié)果不符合規(guī)定或者供試品不適用于光阻法測(cè)定時(shí),應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測(cè)定,并以顯微計(jì)數(shù)法的測(cè)定結(jié)果作為判定依據(jù)。

 

1、顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢查檢測(cè)儀器要求

在藥典中指出,儀器通常包括潔凈工作臺(tái)、顯微鏡、微孔濾膜及濾器、平皿等,這些部分組件有一定的規(guī)格要求。

其中潔凈工作臺(tái)應(yīng)當(dāng)配有高效過(guò)濾器,過(guò)濾器孔徑為0.45 μm,氣流方向由里向外。顯微鏡配備雙筒大視野顯微鏡,目鏡內(nèi)附標(biāo)定的測(cè)微尺(每格510µm)。坐標(biāo)軸前后、左右移動(dòng)范圍均應(yīng)大于30 mm,顯微鏡裝置內(nèi)附有光線投射角度、光強(qiáng)度均可調(diào)節(jié)的照明裝置。檢測(cè)時(shí)放大100;微孔濾膜的規(guī)格為孔徑0.45µm、直徑25mm13mm。

2、顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢查檢測(cè)準(zhǔn)備工作

粒檢查用水標(biāo)準(zhǔn):顯微計(jì)數(shù)法取50 ml測(cè)定,要求含10 µm10 µm以上的不溶性微粒數(shù)應(yīng)在20粒以下,含25 µm25 µm以上的不溶性微粒數(shù)應(yīng)在5粒以下。

微孔濾膜標(biāo)準(zhǔn):膜上如有10 µm10 µm以上的不溶性微粒,應(yīng)在5粒以下,并不得有25 µm25µm以上的微粒,必要時(shí),可用微粒檢查用水沖洗使符合要求。

檢測(cè)前準(zhǔn)備;將潔凈工作臺(tái)用微粒檢查用水清洗,并且清洗其它的相關(guān)儀器,例如濾器、鑷子等,直至清潔,方可進(jìn)行接下來(lái)的測(cè)試操作。

3、顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢查檢測(cè)操作細(xì)節(jié)

翻轉(zhuǎn)or旋轉(zhuǎn)?

中國(guó)藥典中規(guī)定,注射液在進(jìn)行檢測(cè)前,需要在潔凈工作臺(tái)上小心翻轉(zhuǎn)20次,使其混合均勻,這一項(xiàng)是常規(guī)操作;然而美國(guó)藥典對(duì)現(xiàn)有的蛋白類注射劑的操作手法提出了說(shuō)明,此類制劑測(cè)試之前只能輕輕旋轉(zhuǎn),嚴(yán)禁倒置翻轉(zhuǎn),這是因?yàn)榈鞍最愔苿┖苋菀滓驗(yàn)閺?qiáng)烈的應(yīng)力變化而造成其它的顆粒。

是否可以加壓?

蛋白類制劑的黏度略高,對(duì)于這類的制劑的制樣,可以在抽濾過(guò)程中稍微提高壓力,美國(guó)藥典中指出可以添加75托的壓力來(lái)進(jìn)行此類制劑的制樣。

必須采用格柵濾膜?

格柵濾膜的引入是為了方便操作人員人工計(jì)數(shù),但是格柵的存在本身可能也會(huì)引起計(jì)數(shù)誤差。現(xiàn)如今隨著自動(dòng)化識(shí)別設(shè)備的出現(xiàn),格柵濾膜的引用沒(méi)有那么重要了,此時(shí)可以選用純色濾膜,最終可以提升檢測(cè)精度。

4、胤煌科技顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢查檢測(cè)儀器推薦

YH-MIP系列顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀


 

YH-MIP-0103顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀已解決傳統(tǒng)顯微鏡法測(cè)試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性不足、操作繁瑣、對(duì)人眼傷害較大、檢測(cè)結(jié)果不可追溯等問(wèn)題,全新一代YH-MIP-0205 Pro型顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀在上一代儀器已有的技術(shù)優(yōu)勢(shì)下,進(jìn)行了全新優(yōu)化,新一代產(chǎn)品能夠以全自動(dòng)的方式實(shí)現(xiàn)樣品中的不溶性微粒檢測(cè)!

 

以上即為胤煌科技(YinHuang Technology)給大家?guī)?lái)的顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢查檢測(cè)操作注意事項(xiàng),此項(xiàng)檢查方法雖然簡(jiǎn)單,但是每個(gè)環(huán)節(jié)的操作都需要謹(jǐn)慎小心,以避免對(duì)測(cè)試引入外來(lái)顆粒;另外,對(duì)于實(shí)驗(yàn)器材的使用可以隨檢測(cè)要求稍適當(dāng)變化,以在保證檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性的同時(shí),提高檢測(cè)效率。

 

胤煌科技是一家專注于為醫(yī)藥、半導(dǎo)體及化工材料等行業(yè)提供檢測(cè)分析設(shè)備及技術(shù)服務(wù)的高科技公司,致力于為客戶提供全面、準(zhǔn)確的檢測(cè)分析和解決方案。

 

 


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